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La FDA aprueba medicamento para la diabetes tipo 2 de Boehringer Ingelheim y Lilly


La FDA ha aprobado comprimidos Boehringer Ingelheim y Eli Lilly linagliptina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 junto con las medidas de dieta y ejercicio. La aprobación cubre el uso de la una vez al día la dipeptidil peptidasa-4 inhibidor, ya sea como monoterapia o en combinación con otro tipo dos medicamentos para la diabetes como la metformina, sulfonilureas, y la pioglitazona, para reducir los niveles de HbA1c.

Liquidación en los EE.UU. se basó en datos de un programa de ensayos clínicos, incluyendo unos 4.000 adultos con diabetes tipo 2. Tres estudios controlados con placebo evaluó linagliptina ya sea como monoterapia o en combinación con metformina y una sulfonilurea oral en pacientes cuya glucemia no se controla adecuadamente con cualquiera de las dos últimas drogas. Los estudios confirmaron linagliptina redujo significativamente los niveles de HbA1c cuando se utiliza como monoterapia y cuando se añade a los tratamientos de la diabetes existente. Un cuarto estudio confirma que la adición de la terapia linagliptina a la pioglitazona redujo los niveles de HbA1c en mayor medida que la monoterapia con pioglitazona.

El programa clínico también confirmó que linagliptina reducido los niveles de glucosa plasmática en ayunas y no produjo aumentos adicionales en el peso corporal cuando se utiliza tanto como monoterapia o en combinación con metformina, sulfonilureas, y / o pioglitazona.

Boehringer Ingelheim y Lilly punto de la aprobación de linagliptina en los EE.UU. representa el hito de reglamentación por primera vez desde que estableció su alianza diabetes al inicio del 2011. "Nuestra alianza con Boehringer Ingelheim constituye una de las tuberías de la diabetes más sólidas en la industria farmacéutica", comenta Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. "Linagliptina es la primera aprobación normativa de lo que esperamos serán muchas nuevas opciones de tratamiento esta alianza ofrece a los millones de personas que viven con diabetes tipo 2."

La alianza de las empresas la diabetes se centra en desarrollar y comercializar una cartera de compuestos en la actualidad la diabetes en el medio y última fase de desarrollo. Estos incluyen dos orales para la diabetes de Boehringer Ingelheim linagliptina agentes y BI10773 así como dos de Lilly análogos de la insulina basal, LY2605541 y LY2963016. El acuerdo también incluye una opción para co-desarrollar y co-comercialización de la Fase II anti-fase-TGF-beta anticuerpo monoclonal de Lilly.

Bajo los términos del acuerdo de Boehringer Ingelheim recibe un pago de € 300 millones (alrededor de 443,9 millones dólares) por adelantado de su socio y podría ganar hasta otros € 625 000 000 (alrededor de 924,8 millones dólares) en los marcos de reglamentación basada en el éxito para linagliptina y BI10773. Lilly será elegible para recibir hasta un total de $ 650 millones en los hitos regulatorios basados ​​éxito en sus dos análogos de la insulina basal. Si Boehringer Ingelheim decide opt-in a la Fase III de desarrollo y posible comercialización del anticuerpo monoclonal anti-TGF-beta, Lilly serían elegibles para recibir hasta $ 525 millones en opt-in y los pagos de reglamentación basada en el éxito-hito.

BI10773 Boehringer Ingelheim es una de glucosa dependientes de sodio-co-transportador-2 (SGLT-2) inhibidores, que comenzó en la Fase III de ensayos clínicos en 2010. dos basales de Lilly candidatos análogo de la insulina se espera que entre en fase III en 2011. LY2605541 es un análogo de insulina basal estructuralmente nuevo, y LY2963016 es un producto de la insulina glargina nuevo.

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