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AstraZeneca, la píldora de diabetes de Bristol tiene riesgos – FDA


Los revisores de drogas U.S. dijeron una nueva píldora de Bristol-Myers Squibb co. (BMI.N) y AstraZeneca Plc (AZN.L) fue efectivo en el tratamiento de la diabetes, pero plantea riesgos graves de hígado y cáncer.

La píldora, con el nombre químico dapagliflozin, también podría ser menos eficaz si los pacientes tenían problemas renales, dijeron que los revisores de la Food and Drug Administration en documentos publicados el viernes.

Algunos analistas aún que el panel de la FDA de expertos externos a recomendar la droga para su aprobación el martes. Pero los analistas dijeron que los problemas de la droga para el hígado podrían ser el mayor obstáculo a la aprobación para la venta en los Estados Unidos.

Bristol-Myers acciones disminuyeron 0,8 por ciento en la mañana New York Stock Exchange trading, mientras AstraZeneca bajó 0,1 por ciento. Índice de farmacéutica de la norma & pobres.GSPCARD cayó 0,7 por ciento.

Dapagliflozin podría ser el primero en una nueva clase de medicamentos de diabetes diseñado para bloquear la glucosa de ser absorbidos en el torrente sanguíneo a través de los riñones, lo que permite más azúcar ser excretados con la orina.

Personas con diabetes tienen control insuficiente azúcar en la sangre, que puede conducir a enfermedades del corazón y trazo, daños a los riñones o los nervios y ceguera.

Sin embargo, los revisores de la FDA dijeron que la píldora probablemente causó al menos una persona - y posiblemente dos--desarrollar una lesión hepática potencialmente mortales. De acuerdo con las directrices de la FDA, dos confirman casos de lesión hepática inducida por drogas significan que la píldora está probablemente vinculada a este problema.

"Al menos, esperamos una fuerte advertencia en la etiqueta la posibilidad de lesión hepática, y pensamos también que podría haber un requisito para supervisar el funcionamiento del hígado," dijo ISI grupo analista Mark Schoenebaum.

"Esto podría reducir la competitividad de (la droga) en el mundo real."

Schoenebaum dijo anteriormente un rechazo de la droga reduciría Bristol-Myers 2015 ingresos de 3 por ciento a 6 por ciento.

En promedio, los analistas han prevé ventas anuales de dapagliflozin en 631 millones de dólares en 2015, según que Thomson Pharma.

En ensayos clínicos, la droga se ha vinculado a un número mayor de cáncer de vejiga y de mama.

Sin embargo, la FDA dijo en los documentos que los ensayos no determinar si menos de 10 pacientes con cáncer fueron estadísticamente significativos, de más de 5.000 tomar el medicamento experimental. Pidieron el grupo consultivo para examinar el tema la próxima semana.

Los revisores también mencionan algunos pequeños problemas potenciales con seguridad de hueso y los efectos a largo plazo de las infecciones urinarias y genitales.

Dapagliflozin conduce a más azúcar en la orina, que puede servir como un nutriente para las bacterias y patógenos que pueden causar infecciones, Bristol-Myers dijo anteriormente.

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