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CE aprueba Lilly, Amylin y una vez a la semana de Alkermes tipo 2 de drogas de diabetes


La Comisión Europea autorizado Eli Lilly, Amylin Pharmaceuticals, e inyección de prolongada exenatide de Alkermes, Bydureon ™, para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Aprobación cubre el uso de Bydureon en combinación con bien la metformina, una Sulfonilurea, un thiazolidinedion, metformina más una Sulfonilurea o metformina más un Tiazolidinediona.

Las empresas afirman que el agonista del receptor de GLP-1 es el primer tratamiento de una vez por semana para diabetes aprobado en Europa. Bydureon es una formulación de liberación sostenida de la diabetes aprobado drogas exenatide (Byetta ™), que ha sido comercialmente disponible durante más de seis años. Por el contrario wtih-liberación inmediata exenatide, Bydureon ha sido desarrollado utilizando tecnología de microesferas biodegradables de Alkermes, que permite la liberación continua con una sola dosis semanal.

Limpieza de Bydrureon en la UE se basó en datos desde el programa clínico de duración, lo que demuestra que la droga resultó en mejoras en el control glicémico basado en reducciones en los niveles de HbA1C de 1.5–1.9% después de seis meses. Tratamiento con la droga también condujo a la pérdida de peso.

Un NDA Bydureon fue presentado a la FDA para su aprobación en mayo de 2009, pero la Agencia respondió con dos cartas de respuesta completa, en marzo y octubre de 2010. En el primero planteó cuestiones relacionadas con la conclusión de que el etiquetado de productos con un acompañamiento evaluación de riesgos y estrategia de mitigación (REMS) y clarificación de los procesos existentes de fabricación.

En el segundo pidió una exhaustiva QT (tQT) estudiar con exposiciones de exenatide superior a los niveles terapéuticos típicos de Bydureon. Las empresas dicen que planean presentar una respuesta a la Agencia durante el segundo semestre de este año. Además, las empresas tendrá que obtener tQT protocolo despachada por la FDA antes de iniciar el estudio.

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