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Fecha de acción de la FDA para Bydureon de Amylin


Amylin Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMLN), Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) y Alkermes, Inc. (NASDAQ: ALKS) anunciaron recientemente que los alimentos y drogas (FDA) ha fijado una fecha de acción para su candidato de diabetes de tipo II, Bydureon (exenatide una vez por semana).

Amylin y sus asociados habían presentado una respuesta a la Carta de respuesta completa segunda (CRL) para Bydureon de finales de julio de 2011. La respuesta es ser tratada como una presentación de la clase 2, lo que significa que una decisión definitiva de la FDA sobre approvability de Bydureon debe estar fuera por el 28 de enero de 2012.

La ruta de reglamentación para Bydureon no ha sido suave en Estados Unidos donde ya ha recibido dos listas CRL de la FDA. Amylin y sus asociados habían presentado inicialmente la nueva aplicación de drogas para el candidato en mayo de 2009. La FDA emitió dos CRL: uno en marzo de 2010 y el otro en octubre de 2010.

En la segunda lista CRL, Amylin y sus socios se pidieron realizar un exhaustivo estudio QT (tQT) con Bydureon y enviar los datos del estudio de duración-5 que se realizó para comparar la seguridad y eficacia de Bydureon frente a Byetta (exenatide).

Tomamos nota de que Bydureon obtuvo la aprobación de la UE en junio de 2011. Bydureon ya está disponible en el Reino Unido y se espera poner en marcha en otros grandes países europeos en un futuro próximo.

Neutral en Amylin

Actualmente tenemos una recomendación Neutral en Amylin, que lleva una distancia # 3 rango (calificación de suspenso de corto plazo). En adelante, esperamos foco de inversores del Byetta rendimiento y actualizaciones sobre el proceso de aprobación de la FDA para Bydureon.

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