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Insulina inhalada Diabetes un paso más a la realidad


Nuevos datos sobre el producto de insulina inhalable Tecnosfera insulina (TI; Afrezza, MannKind Corp.) indican que el tratamiento no confiere ningún riesgo discernible para mayor eventos cardiovasculares (CV), de acuerdo con dos estudios presentados aquí en la American Diabetes Association 71 sesiones científicas.

Estos datos fueron generados para satisfacer una solicitud por la Food and Drug Administration para obtener información adicional sobre el perfil de seguridad CV de TI.

El primer estudio fue un análisis combinado de 4467 pacientes con tipo 1 o diabetes de tipo 2 de ensayos clínicos de fase diferente 2/3 9. Los pacientes habían sido tratados con TI o tratamiento de la diabetes estándar, que incluye agentes orales o insulina, por un mínimo de 3 meses y hasta 2 años. Se compararon los resultados de la CV para los grupos de 2 tratamiento.

Cuando TI se comparó con el tratamiento estándar, no hubo diferencias en las tasas de eventos CV entre pacientes tipo 1 y las personas con diabetes tipo 2. Isquémicos son bajos en general y fueron similares en los 2 grupos, como fueron la aparición de la enfermedad de la arteria coronaria, cerebrovascular y eventos arrítmicas.

Un estudio cruzado de segunda, mucho más pequeño, posibles evaluó una cohorte de hombres sanos (n = 26) y mujeres (n = 22) en una hospitalización de configuración a lo largo de 12 días. Los efectos de 2 dosis diferentes de TI (20 mg y 40 mg), con moxifloxacin 400 mg que actúa como un control activo o placebo fueron controlados rigurosamente en varios puntos de tiempo después de cada dosis.

Resultados de este estudio mostraron diferencias clínicamente significativas en los grupos de tratamiento para la frecuencia cardíaca, los intervalos QT o morfología cardiaca.

Funciona, es seguro; ¿Lo pacientes utilizará?

Con estos resultados que indica ningún riesgo CV adicional, un portavoz de la compañía MannKind describió la nueva aplicación de drogas para TI como "completa y listo para el examen de aprobación.

¿Con volver a encarrilar el proceso de aprobación, lo restante es: pacientes realmente utilizan insulina inhalable?

Un tercer estudio de insulina inhalada abordó la cuestión de la satisfacción del paciente. En este estudio multicéntrico aleatorio de 16 semanas, adultos con tipo 1 diabetes utilizada conducta TI en combinación con la insulina glargina o usa insulina lispro en combinación con insulina glargina. Los participantes, a continuación, se administraron la inhalación insulina tratamiento cuestionario que evalúa las medidas de la diabetes preocupa (incluyendo preocupaciones sobre control), las percepciones de la terapia de insulina, satisfacción con el tratamiento y preferencia de tratamiento.

Los resultados de la encuesta revelan percepciones similares para ambos inhalan y inyección tratamientos para los dominios de preocupaciones de diabetes, preferencia de tratamiento (de eficacia) y satisfacción con el tratamiento relativo al control de azúcar en la sangre. Sin embargo, la insulina percepción subescalas de conveniencia, la comodidad y la facilidad de la adhesión del régimen mostraban una diferencia significativa, favoreciendo a la cohorte de TI más glargina.

¿Pero no quiere esto decir que paciente será más compatible con? "Que es una implicación de estos datos,", dijo el investigador del estudio marca Peyrot, PhD, de la Johns Hopkins University School of Medicine en Baltimore, Maryland.

"No podemos decir con certeza que eso es cierto, porque en ensayos clínicos el personal trabaja muy duro para obtener los pacientes tomar sus medicamentos. Sin embargo, si es más fácil hacerlo cuando esté fuera del mundo real"queda por determinarse, señaló el Dr. Peyrot. Recordó que se han realizado estudios anteriores que muestra que cuando los pacientes desde la administración de insulina vial y la jeringa a un lápiz, los usuarios de pluma fueron más adherentes.

Datos, dudas

"Mis pacientes no importa las agujas, es realmente bastante indoloro," dijo Dr. Joel Zonszein, director del centro clínico de Diabetes en el centro médico de Montefiore en el Bronx, Nueva York. "Es la glucosa vigilancia que tienen que ver que es dolorosa, y la insulina inhalada no cambiará".

Las percepciones de sus pacientes de un lado, el Dr. Zonszein expresó preocupaciones acerca de los problemas de seguridad no relacionados con eventos de CV. "Hay algún temor entre muchos médicos acerca de darle insulina a través de los pulmones, los alvéolos actúa como un factor de crecimiento que podría causar cáncer".

Dr. Zonszein admitió que hasta la fecha no ha sido observada con tratamiento de TI, sin embargo, señala que tales efectos sólo podrían surgir después de años de exposición, y el uso a largo plazo indefinido es un dado para muchos pacientes con diabetes tipo 2. ¿"Una lesión aparece a los 5 años, 10? Es un temor expresado por muchos de mis colegas".

Él también maravillas cómo un paciente con una enfermedad pulmonar crónica, o incluso un resfriado mal, podrían utilizar el producto. "Tendría que hacer pruebas de función pulmonar?" Para el Dr. Zonszein, existen aún importantes preguntas por responder.

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