Home » Diabetes Mellitus » Los revisores de la FDA el indicador del riesgo de cáncer en Diabetes drogas

Los revisores de la FDA el indicador del riesgo de cáncer en Diabetes drogas


Los revisores de la FDA dijeron que la novela diabetes drogas dapagliflozin parece eficaz en el tratamiento de la diabetes, pero puede plantear riesgos de cáncer de mama y vejiga, así como la toxicidad hepática.

La FDA Endocrinologic y Comisión Consultiva metabólica reunirán la votación del martes si la droga--que es la primera de su tipo para ir ante un panel de la FDA--debe ser aprobada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Dapagliflozin es un inhibidor del sodio glucosa NKCC1-2 (SGLT2) que funciona mediante el aumento de eliminación renal de glucosa, lo que permite más azúcar ser excretados con la orina en lugar de ser absorbidos en el torrente sanguíneo.

En la reunión de información documentos publicados el viernes, los revisores de la FDA no cuestionan la eficacia de la droga, pero señalaron varias señales de seguridad.

Datos de pruebas clínicas presentados ante la FDA revelan un caso de cáncer de vejiga entre los pacientes tratados con 5 mg de la droga y uno de los casos de cáncer de mama entre pacientes que recibieron 10 mg. Ningún exceso cánceres fueron observados entre los pacientes que toman otras dosis.

Investigadores en la reunión de la American Diabetes Association, había celebrada a finales de junio en San Diego, había revisado hasta el momento toda la experiencia con dapagliflozin y encontró nueve tipos de cáncer de vejiga en los 5,478 pacientes el medicamento en comparación con un caso en 3.156 controles.También vieron nueve cánceres de mama en las 2.223 mujeres el medicamento en comparación con sólo uno en controles femeninos 1.053.

Los revisores de la FDA señalaron que los ensayos clínicos que se presentó con ella no se encendido para detectar las diferencias en los riesgos de cáncer entre dapagliflozin y el grupo de metformina/placebo.

No obstante, los científicos de la FDA dijeron que sus análisis de base de datos y revisiones de la literatura sugieren que el número de cánceres de mama y vejiga en el grupo tratado dapagliflozin es mayor que uno esperaría en la población de diabetes de tipo general 2.

Sin embargo, dejaron de llegar a conclusiones.

"Es incierto si dapagliflozin el tratamiento se asocia con un mayor riesgo de cáncer de mama con los datos disponibles actuales," los revisores escribieron, añadiendo que todos los pacientes en los ensayos de dapagliflozin deberían seguirse para seguir analizando los posibles riesgos de cáncer de mama.

Panel del martes evaluará los ensayos clínicos de drugmakers Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca que dapagliflozin además de los pacientes tratados con metformina logrado control glicémico superior en comparación con los pacientes tratados con metformina más placebo.

Un total de 546 pacientes fueron asignados al azar a metformina plus placebo o una de tres dosis de dapagliflozin--2,5 mg, 5 mg o 10 mg--durante 102 semanas. Todos los grupos de dapagliflozin tuvieron una mayor reducción media HbA1c y glucosa en ayunas plasma en comparación con placebo. Además, los pacientes más logrado una HbA1c 7% o menos en la droga que el placebo (20,7% y 31,5% versus 15,4%).

Los pacientes de la droga también perdieron una media de 2,4 kg, 3,8 kg, y ganar 3,7 kg--menor a mayor dosis--frente a una media de 3 kg para los controles.

La eficacia de la dapagliflozin está relacionada con la remoción de la glucosa en los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal, el fármaco funciona menos. La compañía recomienda que dapagliflozin no debe utilizarse en pacientes con moderada a severa deficiencia renal.

Debido a que la droga hace pacientes excretar más azúcar, infecciones genitales y vejiga son un efecto secundario. Hubo más infecciones genitales en el grupo de drogas que en el grupo placebo (11,7%, 14,6%, 12,6% frente a 5,1%), pero las infecciones del tracto urinario fueron similares en todos los grupos excepto entre las personas de la más alta dosis de dapagliflozin (alrededor del 8% frente al 13%).

Cinco pacientes tratados con dapagliflozin desarrollaron daños al hígado, pero sólo un caso probablemente estaba vinculado a la droga, los revisores de la FDA determine. Los panelistas le preguntará acerca de la importancia de ese caso y si la droga ha sido evaluada suficientemente a determinado si dapagliflozin está vinculado a un mayor riesgo de hepatotoxicidad

Panel del martes votará si la dapagliflozin es segura y efectiva. La FDA no está obligada a seguir el Consejo de sus grupos de asesoramiento, pero lo hace a menudo.

Enviar Comentario