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Seguridad de preguntas de la FDA de droga experimental de diabetes


Los reguladores federales de salud tienen preocupaciones sobre el cáncer de vejiga y de mama en pacientes tomando una píldora experimental de diabetes de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca.

La administración de drogas y alimentos, dijo en un examen en línea el viernes que hubo más casos de cáncer entre los pacientes que toman drogas de la empresa que los tomar una píldora simulada. No estaba claro si la tasa más alta fue causada por una casualidad estadística o la droga misma.

Un panel de asesores de la FDA reúne el próximo martes para discutir la seguridad y la eficacia de la droga. Junto con el cáncer, la FDA le pide el panel para comentar los efectos del fármaco en el riñón y el hígado. FDA tomará la decisión final sobre la aprobación de la droga.

Dapagliflozin es una píldora una vez al día diseñada para ayudar a pacientes de diabetes 2 tipo Eliminar exceso azúcar en su orina. Se diferencia de los fármacos más antiguos que disminuyen la cantidad de azúcar de absorción de los alimentos. De aprobarse, Bristol y de AstraZeneca drogas sería una nueva opción para diabéticos, que a menudo debe girar a través de varios medicamentos para controlar su enfermedad.

Pero los científicos de la FDA tienen preocupaciones sobre seguridad de la droga, especialmente después de tasas más altas de cáncer de la vejiga y el pecho que se reportaron en los ensayos de la empresa. Las empresas informaron de 10 tipos de cáncer de vejiga entre los pacientes que toman la droga en comparación con ninguno de los que toman una píldora simulada. Hubo nueve cánceres de mama, en comparación con uno en el grupo de control. Aunque ningún estudio fue diseñado para medir el riesgo de cáncer, los científicos de la FDA señalaron que supera el número de cánceres de vejiga "considerablemente las tasas esperadas" en los pacientes de diabetes.

Bristol-Myers y AstraZeneca han promocionado la droga como el primero de una nueva clase de medicamentos para tratar la nación de la creciente epidemia, diabetes que afecta a más de 25 millones de personas.

En dos años estudios de la droga, los pacientes que toman dapagliflozin tenían niveles más bajos de azúcar en la sangre y perdieron más peso que los pacientes que toman un medicamento más antiguo de diabetes, Glucotrol.

Pero en su conclusión final la FDA dijo que esos resultados deben compararse con diversos problemas de seguridad, incluido el cáncer, lesiones librea y la infección de la vejiga.

Personas con diabetes tipo 2 no logran romper correctamente hidratos de carbono, porque sus cuerpos no producen suficiente insulina o debido a la resistencia a la insulina. Están en mayor riesgo de ataques cardíacos, problemas renales, ceguera y otras complicaciones graves.

Diabéticos a menudo requieren múltiples fármacos con diferentes mecanismos de acción para controlar sus niveles de azúcar en la sangre.

Bristol-Myers Squibb Co. de en Nueva York y en Londres AstraZeneca PLC ya co-market la droga diabetes Onglyza, que aumenta la producción de insulina reduciendo la producción de glucosa.

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